Лозартан и ирбесартан: отзывы

Подробности

[обновлено] Опасная примесь обнаружена и в этих популярных препаратах от гипертонии

Обновление от 31 марта 2019 г. 

Издание Wall Street Journal сообщает (https://www.wsj.com/articles/drugmakers-raise-prices-amid-shortages-recalls-11547807400) о резком росте цен на отавшиеся в продаже препараты валсартана и другие препараты блокаторов рецепторов ангиотензина в США на фоне продолжающегося отзыва лекарственных средств некоторых производителей. Производители незапятнавших себя препартаов решили воспользоваться ситуацией и получить дополнительную прибыль.  Все это пораждает неуверенность среди больных, которые отказываются от приема необходимых лекарственных средств, считая, что им назначили "плохое лекрство".

Напоминаем, что отказ от лечения артериальной гипертензии гораздо опаснее потенциальной опасности необходимых для такого лечения  блокаторов рецепторов ангиотензина.   Тем более, что опасные препараты уже изъяты из аптек. 

Обновление от 28 марта 2019 г. 

В начале марте 2019 г. FDA (Управление по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США) сообщило об обнаружении еще одного потенциально канцерогенного вещества в Валсартане, Лозартане и Ирбесартане. Это N-нитро-N-метил-аминомасляная кислота (NMBA). В дополнение к NDEA и NDMA, это вещество стало причиной отзыва дополнительных партий лекарственных препаратов. FDA ожидает появления на рынке чистых лекарственных средств, однако похоже, что в настоящее время блокаторы рецепторов ангиотензина вообще не могут производиться без нитрозамина, особенно Валсартан, Лозартан и Ирбесартан. Поэтому были установлены лимиты содержания этих веществ в допускаемых к продаже лекарственных препаратах (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm). Сообщается, что канцерогенный эффект таких концентраций загрязнителей незначителен. В России обнаружение NMBA послужило причиной отзыва Лозартана производства «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) (письмо Росздравнадзора 02и-340-19)

Вслед за препаратами валсартана, производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals N-нитрозодиметиламин (NDMA) обнаружен и в других препаратах группы блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) по-другому называемых сартаны. Об этом в последние дни заявляет Управление по лекарственным препаратам и пищевым продуктам США (FDA).

Сартаны – высокоэффективные лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Их постоянно применяют миллионы пациентов по всему  миру. Подробнее о сартанах читайте в нашей статье "Блокаторы рецепторов ангиотензина  или, по-другому, сартаны - препараты для лечения повышенного артериального давления").

В настоящее время FDA отзывает препараты ирбесартана производства  ScieGen Phrmacuticals и одну партию лозартана с гидрохлортиазидом производства Sandoz. Лозартан в лекарстве от  Сандоз был произведен уже известной нам по загрязненному валсартану Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд. Аналогичный лозартан может содержаться и в препарате  Сандоз Лозарел (см. фото ниже), продаваемом в РФ (правда, используется и лозартан других производителей). 

Вероятно, отзывы связаны с внедрением FDA нового более точного способа (газовая хроматография - масс-спектрометрия парофазым методом) определения NDMA в лекарственных препаратах. Поэтому можно ожидать новых находок.

Ранее (21 сентября 2018 г.) Европейское медицинское агентство сообщало об обнаружении германскими исследователями следовых количеств N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в лозартане, производимом Hetero Labs в Индии.  

NDEA, как и NDMA относится к возможным канцерогенам человека.

Предполагается, что формирование канцерогенных примесей возможно только при синтезе сартанов, содержащих в своей структуре тетразоловое кольцо. 

Сартаны с тетразолом и без него

Велика ли опасность заболеть раком, принимая сартаны,  содержащие канцерогенные загрязнения?

По расчетам специалистов FDA, из 8000 тысяч человек, регулярно принимающих варлсартан в максимальной дозе 320 мг в сутки в течение 4 лет, один человек заболеет раком сверх того числа заболевших, которые появятся в этой группе согласно обычной статистике. 

Опасность заболевания при приеме препаратов лозартана и ирбесартана наверняка не превышает таковую при приеме валсартана, а, скорее всего, даже меньше.

О реакции российских контролирующих органов на вновь поступающую информацию ничего не известно. 

В настоящее время в продаже аптеках имеются следующие препараты,  содержащие ирбесартан: Ирбесартан, Ирбесартан Канон, Апроваск, Апровель, Ирсар, Коапровель и соделжащие лозартан: Лозартан, Лозартан Канон, Лозартан Н, Лозартан-Н Канон, Лозартан Рихтер, Лозартан-Н Рихтер, Лозартан-Тева, Лозартан/Гилрохлортиазид-Тева, Амзаар, Блоктран, Вазотенз, Вазотенз-Н, Гизаар, Козаар, Лозап, Лозап АМ, Лозап Плюс, Лозарел, Лозарел Плюс, Лориста, Лориста Н, Лориста НД, Лортенза, Презартан, Презартан Н, Реникард.

Напоминаем, что обнаружение канцерогенной примеси в препарате н означает гарантированного заболевания раком. Напротив,  вероятнее всего, что количество этой примеси настолько мало, что не может вызвать патологических процессов в организме. Гораздо опаснее отказ от приема лекарств для лечения гипертонии – это может реально угрожать жизни.  Поэтому какие либо действия по замене или отмене препарата необходимо предпринимать только совместно с лечащим врачом! 

Мы следим за поступающей информацией, обновления будут опубликованы на этой странице.